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Compiled by: Joe Hing Kwok Chu

《處方管理辦法》實施中的冷思考

時間： 2007-08-17 　文章來源： 北京衛生信息網


　　為了切斷醫生與藥企的利益關系，防止商業賄賂行為，今年5月1日，衛生部制定的《處方管理辦法》開始實施。目的是規范處方管理，促進合理用藥，保障醫療安全。有人將其贊譽為我國醫藥品市場的催化劑和淨化器。

　　一、推行《辦法》的積極意義

　　隨著改革開放的深入，我國已經進入法制社會，醫療行為的每一個環節都需要法律法規來規范。作為醫療文書的處方是醫務人員診療活動的真實記錄，是法律訴訟中的重要証據，具有很強的法律性。《辦法》的出台使處方管理走上規范化、法制化的軌道，達到 “規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全” 的目的。《辦法》對處方管理的一般規定、處方權的獲得、處方的開具、處方的調劑、監督管理、法律責任等作出了明確規定，使規范醫療行為更加具體化。

　　二、解讀《處方管理辦法》

　　（一）《處方管理辦法》顯現四大特點

　　1.每個醫療機構要制定藥品處方集。

　　2.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種，處方組成類同的復方制劑1～2種。

　　3.醫師以藥品通用名開方。

　　4.要求縣級以上地方衛生行政部門定期對本行政區域內醫療機構處方管理情況進行監督檢查。

　　（二）處方須使用藥品通用名

　　一種藥品通常有3個名稱：化學名、通用名、商品名，但最常用的是通用名和商品名，前者是我國藥典裡使用的名稱，後者表示該藥的品牌。處方使用通用名是國際慣例，但近年來，國內醫院使用的多是商品名。

　　《辦法》規定，醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應症、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。

　　《辦法》規定，醫師開具處方應當使用經藥品監督管理部門批准並公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。醫師開具院內制劑處方時應當使用經省級衛生行政部門審核、藥品監督管理部門批准的名稱。醫師可以使用由衛生部公布的藥品習慣名稱開具處方。

　　（三）醫院不得阻止處方外流

　　按照規定，醫生寫在處方上的藥品名稱必須規范，要按照衛生行政部門和藥品監督管理部門所核定的、標准的藥品名稱來開處方，而不能用醫生個人或者某一個醫院制定的約定俗成的辦法開處方。醫院的院內制劑，也必須按照申報所核准的處方名稱來開具。否則將被追究個人以及所在醫療機構的責任。

　　（四）私開處方牟利取消處方權

　　《辦法》規定，醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》規定，責令限期改正，並可處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可証》：即使用未取得處方權的人員、被取消處方權的醫師開具處方的；使用未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫師開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的。

　　《辦法》規定，醫師因開具處方牟取私利的，處方權由其所在醫療機構予以取消。醫療機構應當對出現超常處方3次以上且無正當理由的醫師提出警告，限制其處方權；限制處方權後，連續2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。

　　（五）不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

　　《辦法》規定，醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；藥品名稱應當使用規范的中文名稱書寫，無中文名稱的可以使用規范的英文名稱書寫；醫療機構或者醫師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規格、用法、用量要准確規范，藥品用法可用規范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫囑”、“自用”等含糊不清字句。處方書寫必須字跡清楚，不得涂改，如需修改應在修改處簽名並注明修改日期。

　　（六）每張處方不得超過5種藥

　　根據規定，處方應將患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，並與病歷記載相一致。每張處方限於一名患者的用藥。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張處方不得超過5種藥品。門診處方不得超過7日用量，急診處方一般不得超過3日用量，對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當加大，醫師應當注明理由。

　　除特殊情況外，處方應當注明臨床診斷。開具處方後的空白處劃一斜線，以示處方完畢。處方醫師的簽名式樣和專用簽章，應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。

　　（七）同一通用名稱藥品不得超過2種

　　新辦法規定，醫療機構應當按照經藥品監督管理部門批准並公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。這也就嚴格限制了藥品採購行為。

　　三、《處方管理辦法》實施有人歡喜有人憂

　　（一）患者喜憂參半

　　1.處方的法律地位明確，患者歡喜

　　調查發現，大多數患者都對新《辦法》持贊同態度，他們認為，《辦法》中有一些明確的規定來限制大夫的處方行為，防止開具大處方、天書處方；醫生開具處方必須書寫藥品通用名，這將有利於患者在醫院外買藥選擇不同廠家生產的藥品。

　　2. 看不懂藥名，沒辦法選藥，患者憂

　　調查發現，多數患者表示醫生開的藥看不懂。從5月1日起，看不懂醫生所開處方藥單的患者投訴明顯增多了。另外，患者還表示好多常用藥低價藥醫院沒有了。

　　（二）執行《辦法》有難點 醫院憂

　　1.醫囑單納入處方管理問題

　　目前很多醫院都用了HIS系統，醫師住院醫囑由護士錄入電腦，再發送到住院藥房，打印出來後進行中心擺藥。這樣藥師是無法審核處方的，包括護士有無錄錯都不知道，更別說審查合理用藥了。如果將醫囑單納入處方管理，現在的工作流程需要變更，而且各病區必須配備專職臨床藥師，執行起來很困難。

　　2.藥品說明書以外的用法問題

　　《辦法》規定，“醫師應當根據醫療、預防、保健需要，按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應証、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因並再次簽名”但是在臨床實踐中，經常會有藥品說明書以外的用法出現，醫師和藥師對此現在是進退兩難，一方面按照赫爾辛基宣言：“若醫生認為新的治療方法能夠治愈疾病、恢復健康或緩解痛苦，那麼醫生有權使用新的治療方法”，在醫療醫師使用藥品說明書以外的用法並不違背醫學倫理道德，況且不少藥品的新適應症也是實踐中發現的。另一方面醫療行業是一個風險行業，任何醫療方案和藥品使用都可能有副作用，現在人們法律意識和自我保護意識都在提高，一旦治療中發生藥品不良反應事件，就會引起醫療糾紛。《辦法》對此也沒有明確規定。

　　3.藥師隊伍現狀問題

　　上崗資質要求過高，短期內難以實現。現有醫院藥學專業人員普遍知識老化，一下子將工作內容由藥品供應保障型向藥學技術服務型轉化，難度很大。雖然臨床藥師培訓試點工作已經啟動，由於存在准入門檻高、培訓費用貴、培訓人員少等問題，臨床藥師隊伍建設的路還很長。況且臨床藥師培訓是由中華醫院管理學會藥事管理專業委員會組織實施的，這種培訓學習，既不是執業認定教育，又不是學歷教育，在臨床藥師沒有法律定位之前，對藥師們也缺乏吸引力。

　　4.處方點評制度實施問題

　　處方點評是新《辦法》的最大亮點。《辦法》開始實施後，處方點評成為衛生主管部門對醫院的強制要求。

　　影響藥物合理使用的因素很多，並且是互相關聯的，如果不建立一套行之有效的處方評價標准，對處方實施動態監測及超常預警，登記並通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預等工作很難落到實處。據了解，北京市醫療機構相關的處方點評工作都還沒有開展，具體點評什麼樣的內容，點評的標准如何制定有待研究。

　　（三）“一品兩規”，企業憂

　　新的《辦法》實施以來，業界多了一個名詞“一品兩規”。《辦法》規定，醫療機構採購藥品要用通用名採購藥品，同時對注射劑型和口服劑型不能超過兩個品類，其他的劑型不受限制，如外用的、鼻噴劑等劑型不限制。有人據此認為，處方新規可能對同質化的藥廠生存造成很大壓力，擠壓它們的生存空間，不利於醫藥企業間的競爭。

　　據了解，執行“一品兩規”，北京的醫療機構一般同一品種保留了一個療效較好的品牌藥，另外再保留一個價格相對便宜的藥，以前同品種的其他藥都退回到生產廠家。

　　對此，很多國內企業表示出強烈的不滿。業內人士認為，醫院進購藥品遵循“一品兩規”，等於取消了患者對藥品的可選擇性。這樣實際更加刺激了藥品供應商的趨利性，藥品供應商更關注藥品進入醫院“公關”。“一品兩規”實質上是通用名產品多選二：同種藥品兩個供應廠家（或者幾個廠家），一個品種兩種劑型，一個劑型兩個規格。這就大大減少了供應商的數量，提高集中度，而且會產生“馬太效應”，強勢廠家更強，弱者將被淘汰。

　　有的企業界人士還認為，“一品兩規”有利於外企和外資企業。由於他們有專利技術、單獨定價、壟斷技術等有利條件，更有贊助醫院的大批資金，使得其得天獨厚，佔盡優勢。國內普藥仿制藥企業將部分或者全部失去一些大醫院市場，以後大醫院將是外資藥企和合資藥企的“天下”。

　　據了解，國內一些制藥企業已經開始成立專門的藥政公關部，專管招標採購和處方藥營銷管理中的問題，以便及時快速解決問題。

　　（四）醫院處方可外流，藥店喜

　　《辦法》的實施對藥店來說無疑是件好事。目前平價藥房與醫院在搶奪處方的斗爭中，明顯處於劣勢。藥房藥價低於醫院許多已經是不爭的事實，如果《辦法》能真正實施，藥店將能從醫院獲得更多的處方。

　　業內人士認為，《辦法》會讓一些中小醫院的處方流入藥店，但想從大醫院搶奪處方仍有很大難度。因為患者對大醫院專業服務的信任遠高於藥店，這才是處方來不到藥店的主因。另外，北京的醫保人群比較大，對價格的因素不是很敏感。因此藥店更應該提高自己的專業水平作為新賣點。

　　醫院處方流向藥店隻是一個合理性推論而已。目前，藥品銷售量並沒有變化。

　　四、處方“變臉”遇新問題

　　問題一：商品名與通用名並存

　　“一藥多名”是長期存在於醫藥界的普遍現象。有的醫院變通有術，電子處方上的藥品通用名後還加了一個括號，裡面標注了該藥的商品名，商品名依然沒有在處方上消失。

　　從目前情況來看，實行通用名開具處方產生的影響有限。雖然《處方管理辦法》規定處方須開具藥品的通用名稱，但並未規定不能同時使用商品名。

　　從醫院的表現來看，在處方上同時使用通用名和商品名、在病歷上使用商品名或通過醫生口授的做法，都使得通用名處方的執行有“鑽空”之嫌，施行後的效果也顯得有些蒼白。

　　問題二：患者看不懂“通用名”

　　大部分患者反映，新辦法的實施確實讓患者能自己做主，在藥房取藥時，會被告知有兩種藥，可以讓患者根據自身經濟實力來決定購買哪種藥品，也可以去藥店買藥。但也有一些患者反映不方便的地方也不少，如有時醫生寫得不規范，患者不得不在科室和收費處來回奔波；還有的患者習慣在看病後先打電話咨詢藥店是否有這種藥，可新辦法實施後，醫院處方上的藥品名稱太專業了，有些名稱都不知怎麼讀，更不要說在電話裡咨詢了，有時店員也搞不清楚是什麼藥，反而給買藥帶來一些不方便。

　　問題三：選藥權力向誰傾斜

　　新辦法的實施是為了切斷醫務人員和醫藥生產流通企業之間的直接利益關系，讓患者不再被醫生的處方牽著走，將權力更多地交給患者。但也有不少患者提出疑問：這種權力會不會隨之發生轉移？

　　新辦法要求執行“一品兩規”，這樣會不會加大醫院藥事管理委員會的權力？

　　醫院藥品的品種在減少，相對來說，一種通用名的藥品在藥店卻可能有幾種甚至數十種，這樣如果患者對藥品信息不了解，隻能聽從藥店店員的建議，這樣是否也在無形中放大了藥店店員的權力？

　　問題四：處方和藥品難對應

　　有專家發現，一些皮膚科常用的外用藥膏是復合制劑，含有三四種不同的成分，如紅霉素、激素等，按目前的新規定，就需要在處方上寫出好幾個通用名，對專業要求很高。他說患者去藥房拿藥，藥房工作人員都不一定清楚是什麼藥，還需要仔細查詢。如果患者去藥店購買，專業水平不高的藥劑師很難把這樣一張處方和正確的藥品名稱對應起來。

　　問題五：低價藥品更難找

　　新辦法執行“一品兩規”後，醫院的藥品品種減少了，一些患者發現，自己以前常用的藥品消失了。不少患者反映，以前醫生處方隻開具商品名，患者可能確實花了不少冤枉錢，但新辦法實施後，一些便宜的藥卻越來越難覓蹤跡了。

　　醫院可選擇的藥物品種減少，難以適應臨床需要，因為老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全患者對藥物的劑型，含量有不同的要求。

　　問題六：用藥安全沒保証

　　專家認為，每個患者的病情不同，用藥情況也有所差異，即使同一通用名下的不同藥品，功效方面也有差異，不清楚的患者到底該服用哪種藥，如何保証病人的用藥安全？如果出現不良反應，也很難作出准確判斷。新辦法實施後，作為醫院隻能給患者提供藥品的信息，至於患者購買哪種藥品要自己決定，大部分患者隻能從價格上判斷藥品的效果，認為價格高的就是好藥。其實每個患者的實際情況千差萬別，這樣簡單地把選擇權交給患者，如果患者選擇了不適合的藥品，服藥後出現安全問題又由誰來負責？

　　問題七：通用名開方與醫保報銷目錄的不配套

　　應該考慮跟醫保報銷目錄的配套問題，如果開方用通用名，而有的地方醫保目錄用商品名，病人藥費報銷不便就會影響《辦法》的實施。既然衛生部推行通用名開方，全國的醫保部門也得據此來修訂醫療報銷保險目錄，才能讓政策暢通實行。在國外，醫療保險也是通用名開方的關鍵推動者。

　　問題八：如何防止可能出現的壟斷

　　“同一規格，兩種藥品”限制了醫院進藥的隨意性和一藥多廠的情況，從某種意義上規范了當前數千家藥企的現狀。但是人們擔心“多選二”可能帶來的後果。一些強勢廠家可能壟斷某醫院的藥品經營，排斥同類品種進入，形成獨家銷售的局面。藥企為了保証自己生產的藥能進入醫院，背後不知將會產生多少的“黑箱”。而已經進入了醫院的藥為了保住位置，也會產生更多的“灰色地帶”。這可能會出現新一輪的藥品壟斷、藥品腐敗。

　　問題九：“處方外流”如何確保處方真實性

　　“處方外流”的最大受益方是社會零售藥店，可與此相關的一系列政策卻未能跟上，這給零售藥店出了一大難題。到藥店調配時遇到的一些問題不能回避：

　　1.處方的真實性，開方者的處方權資格不能確認。我國醫院眾多、醫生眾多，面對一張無論機打還是手寫的處方，藥店根本無力辨認處方的真假。

　　據悉，國外在“處方外流”中，零售藥店的計算機系統與醫院、醫保建立了聯網系統。因此，消費者憑醫生處方買藥時，藥店能及時與醫院取得聯系，核實處方的真假。可是，我國目前並不具備這一條件，僅憑藥店工作人員的“肉眼”很難識別處方真偽。

　　2.從藥師的現狀看，2006年執業藥師達到14萬名，從業藥師近10萬名。國家食品藥品監督管理局調研結果顯示，在近24萬名執業藥師和從業藥師中，隻有大約2.1萬名分布在零售藥店。目前，國內鄉鎮以上零售藥店已超過20萬家，有相當多的藥店沒有銷售調配處方藥資格。

　　3.對處方用藥的適宜性進行審核做不到。我國藥品不良反應監測中心2003年收到的3萬多份藥品不良反應病例報告顯示，處方藥不良反應佔了97.4%。所以，到零售藥店調配處方用藥風險性比較大。

　　五、對《辦法》的疑惑

　　疑惑一：《辦法》的局限

　　由於《辦法》是衛生系統的部門規章，對社會藥房沒有約束力，這既不利於藥品分類管理政策的落實，又使處方的調劑和監督管理存在管理上的真空地帶。因為按藥品分類管理規定，到藥店購買處方藥，需要憑醫師處方，但由於《辦法》的立法局限性，對社會藥房銷售處方藥，起碼存在處方真偽和處方藥調劑人員資格無法監督管理問題，尤其是患者用藥安全性並不能得到保障。

　　疑惑二：《辦法》與相關法規的沖突

　　《辦法》第42條：“除麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和兒科處方外，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥。” 按《執業醫師法》規定，執業醫師處方隻是在執業注冊地點有效，如果允許持執業醫師的處方到藥店購藥，相關規定是否應作出相應調整。另外，《辦法》規定，處方調劑資格為必須取得藥學專業技術職務任職資格的藥學專業技術人員。而《藥品管理法》規定是：醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。將藥學專業人員的技術職稱與執業資格嚴格分開，這樣是否會影響到藥師執業立法，不少醫院藥學人員心存疑慮。還有剛畢業的藥學專業人員既不是藥師，也不是藥士怎麼辦。是不是應該象醫師處方權那樣加一個“試用期”的概念呢。

　　疑惑三：《辦法》對“大處方”的限制問題

　　《辦法》規定：醫師每張處方不得超過5種藥品。沒有管理上的實際意義，一是很多患有多種疾病的老年人或住院患者在醫療時經常會一次處方超過5種藥品，要達到要求其實很簡單，開處方時分成多張處方開出就是了。二是這樣做更不利於藥師在審核處方時，發現是否存在藥物配伍禁忌問題。

　　疑惑四：《辦法》的“一品二規”問題

　　執行過程中，一是由於使用藥品通用名限制，醫院進購藥品遵循“一品二規”，這樣實際更加刺激了藥品供應商的趨利性，藥品供應商更關注藥品進入醫院“公關”，且取消了患者對藥品的可選擇性。二是由於使用藥品通用名存在與醫保報銷目錄不配套問題，如果開方用通用名，而有的地方醫保目錄用商品名，使一些在醫保范圍的藥品成為自費藥品，病人有意見。

　　六、實施處方管理辦法能否遏制回扣

　　業內人士認為，處方實行通用名後，銷售藥品仍然離不開醫生。一是因為患者不懂用藥，主要聽從醫生意見。二是由於治療一種疾病可有幾類藥物。醫生不用這種通用名藥品，用另外一種通用名藥物也能治療同一疾病。因此，藥企仍不會放棄對醫生的“公關”。

　　患者行使用藥選擇權，需要一個前提---患者對藥品的知情權。在歐美一些國家，醫生開處方前會詳細介紹各種藥物的治療後果，以便患者做出正確選擇。而在醫患比例嚴重失調的我國，醫生沒有時間詳述藥品特點，缺少專業知識的患者，會將選藥權又還給醫生。

　　處方通用名的實行，一定程度上規范了醫生的處方行為，但要消除醫生與藥企的利益關系，鏟除“回扣”土壤，還必須進行改革。為此，一些醫院管理者建議，保障處方通用名制度執行不走樣，還需要相關部門制定配套措施，加強對醫院、醫生的監管工作。

　　有關專家指出，要杜絕醫生開單提成，徹底遏制“回扣”風還要進一步完善制度，特別是要改變“以藥養醫”的體制。目前，由於政府財政投入不足和醫療服務價格過低，藥品收入仍然是醫院的主要補償渠道。這種利益驅動不僅導致大處方、大檢查屢禁不絕，而且也影響其他醫藥體制改革的成效。改革“以藥養醫”機制，體現公立醫院的公益性質，必須加大政府的投入，但這需要一個過程。